医疗器械认证

2023-08-01 标准解析：GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表 下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列，第二列给出了GB 9706.1-2007GB9706.1-2020及其他标准相对应的条款和标题。 中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。表 GB9706.1-2020与GB9706....

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2023-08-01 关于GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知

GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单序号部件名称数 量备注1样机1套包括主机、随附文件以及设备正常工作所。除上述样机外，若适用，还需提供下述部件：2开关电源或电源适配器1个如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器，则每个型号需提供1个样品。3电源变压器未浸漆样品：1个；此处的电源变压器指的是工频（5...

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2022-10-25 医疗器械是怎么分类的？

医疗器械分为三类:一类：不用办理医疗器械许可证，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。二类：市药监局办理医疗器械经营备案，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。三类：国家药监局办理...

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2022-10-25 电子血压计如何注册呢？

一、适用范围适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和 脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）...

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2022-08-26 您对面罩，呼吸机测试了解多少？

您对面罩，呼吸机测试了解多少？ 疫情期间大家是不是看到很多面罩的使用，是否会好奇他们的测试要求，常规的生物评价主要内容和手段是从细胞和组织水平，采用形态学的方法来观察物质与机体的短期和长期相互作用，随着新型医疗器械和生物材料的迅速发展，器械或材料的构成形式、植入部位和用途日益复杂，相应地对其进行评价也提出了更高的要求...

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2022-08-26 无创自动测量血压计电商抽检规则

血压计能够精确测量人体的血压，从而帮助医护人员对病人健康状况进行准确地判断，针对无创自动测量血压计，在电商平台上销售的抽检规则你清楚多少呢？根据小准的指引来了解一下。1. 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用...

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2022-08-26 医用红外体温计电商抽检规则

医用红外体温计电商抽检规则在疫情这个时代，我们出入工作场所，各大超市，都会遇到医用红外体温计，这类产品近几年的出货量非常大，那大家知道这类产品在电商上销售的抽检规则吗？小编上电商了解了下抽检规则，具体大家可以参考下。通过探测器测量与被测对象体表或耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某 部位温度的医用红外体...

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2022-08-26 医疗器械出口俄罗斯认证怎么做？

随着疫情的发展，现在越来越多医疗产品出口国外，那我们今天来看下医疗产品出口俄罗斯认证要怎么做呢，在俄罗斯任何医疗产品包括：1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全...

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